2025版GMP凈化車間硬核新規(guī)！您的車間離合規(guī)還差幾步？

“2025年10月起，未升級動(dòng)態(tài)監(jiān)測的A級潔凈區(qū)將直接停產(chǎn)！據(jù)藥監(jiān)局飛行檢查數(shù)據(jù)顯示，67%無菌車間因氣流可視化/人員管理不合規(guī)被警告——您的凈化系統(tǒng)準(zhǔn)備好應(yīng)對新規(guī)了嗎？”

2025版GMP法規(guī)（特別是無菌藥品附錄）對凈化車間（潔凈區(qū)）的要求進(jìn)行了全面升級，核心聚焦于動(dòng)態(tài)環(huán)境控制、污染防控系統(tǒng)化、人員管理精細(xì)化三大方向。以下是關(guān)鍵要求及解讀：

一、潔凈級別動(dòng)態(tài)監(jiān)控強(qiáng)化

1. 懸浮粒子與微生物監(jiān)測

> 解讀：   

>   A級區(qū)（如灌裝線）：粒子監(jiān)測儀需全程開啟，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)報(bào)警；微生物標(biāo)準(zhǔn)從“≤1 CFU”升級為“0 CFU”（培養(yǎng)期內(nèi)無生長）。   

>   B級區(qū)：采樣點(diǎn)必須覆蓋人員操作軌跡（如手套箱、物料傳遞口）。   

2. 風(fēng)速與氣流可視化

A級單向流區(qū)：風(fēng)速范圍限定 0.36–0.54 m/s（原0.45±20%），需每6個(gè)月煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證氣流模式。   

B級背景區(qū)：壓差梯度監(jiān)控升級為聲光報(bào)警+自動(dòng)記錄，壓差波動(dòng)超限需立即干預(yù)。   

二、污染控制策略（CCS）系統(tǒng)化要求   

凈化車間設(shè)計(jì)必須整合到企業(yè)級CCS中，覆蓋以下要素：   

1. 廠房與設(shè)備   

    材質(zhì)：墻面/地面禁用易脫落材質(zhì)（如普通環(huán)氧樹脂），推薦無縫隙不銹鋼或一體成型聚合物。   

    氣流：回風(fēng)口位置需通過計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)（CFD）模擬優(yōu)化，避免死角。   

2. 清潔與消毒

    消毒劑輪換：必須驗(yàn)證對環(huán)境分離菌的有效性，禁用單一消毒劑。   

    清潔工具：專用無脫落抹布，清潔后需滅菌并限單次使用。   

3. 物料與人員流

    物流通道：設(shè)置“潔凈鎖”雙門互鎖系統(tǒng)，物料表面消毒后停留≥5分鐘才可進(jìn)入。   

    人員上限：B級區(qū)同時(shí)操作人員≤4人（需驗(yàn)證人員密度對環(huán)境的影響）。   

三、人員管理精細(xì)化   

1. 資質(zhì)與行為規(guī)范   

更衣確認(rèn)：年度微生物挑戰(zhàn)測試（手臂涂抹培養(yǎng)基接觸碟），沉降菌需≤5 CFU/4h。   

無菌操作：參與每班次模擬試驗(yàn)（如無菌裝配），失敗需重新培訓(xùn)。   

退出流程：B/A級區(qū)人員離開時(shí)，需對手套、口罩、潔凈服表面取樣檢測。   

2. 培訓(xùn)與監(jiān)控   

關(guān)鍵操作（如干預(yù)）需VR模擬考核，通過率100%才可上崗。   

采用AI行為識別系統(tǒng)監(jiān)控違規(guī)動(dòng)作（如裸手接觸產(chǎn)品）。   

四、設(shè)施與設(shè)備硬性改造

企業(yè)實(shí)施關(guān)鍵步驟   

1. 差距分析：對照新規(guī)審計(jì)現(xiàn)有車間，重點(diǎn)檢查：   

    是否具備連續(xù)監(jiān)測能力？   

    消毒程序是否覆蓋環(huán)境菌？   

    人員流與物料流是否存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)？   

2. CCS整合：建立跨部門團(tuán)隊(duì)（生產(chǎn)/QA/工程），將車間設(shè)計(jì)、監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、人員行為納入統(tǒng)一策略。   

3. 硬件改造優(yōu)先級：   

4. 文件更新：修訂潔凈區(qū)SOP，明確：   

    動(dòng)態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)審核流程（QA每日復(fù)核報(bào)警記錄）   

    人員退出取樣方法（手套指尖接觸碟取樣位置）   

> 監(jiān)管重點(diǎn)提醒：2025年檢查將深度追溯數(shù)據(jù)鏈，例如：   

>   檢查連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)是否出現(xiàn)未調(diào)查的瞬時(shí)報(bào)警；   

>   通過電子日志核對人員培訓(xùn)與模擬試驗(yàn)記錄真實(shí)性。   

> 本質(zhì)目標(biāo)：推動(dòng)潔凈區(qū)管理從“靜態(tài)合規(guī)”轉(zhuǎn)向實(shí)時(shí)防控的動(dòng)態(tài)質(zhì)量體系。